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我國藥品技術轉讓規制的演進、改革及其影響——訪中國醫藥科技成果轉化中心主任芮國忠

發布時間:2020-01-19 15:36:47 已有: 人閱讀

  2009年8月19日,國家食品藥品監督管理局正式頒布實施了新修訂的《藥品技術轉讓注冊管理規定》(以下簡稱《規定》)。新《規定》在制度安排上有哪些新特點、新突破?對我國藥品研發與創新、藥品技術轉讓注冊監管,以及對制藥產業結構調整、技術和產品市場發展將會帶來如何新的變化和影響?我們專訪了我國醫藥技術經濟專家、中國醫藥科技成果轉化中心主任、《中國醫藥技術經濟與管理》雜志主編芮國忠博士。

  記者:本《規定》作為2007年10月1日正式施行的《藥品注冊管理辦法》第四個配套文件,從起草到頒布歷時兩年,先后召開了24次全國或地方座談會,10多次局專門辦公會議和相關司室討論會,通過2次掛網向社會公開征集意見,還通過問卷調查有針對、可量化地向各界廣泛征詢,可見《規定》起草過程之長、社會關注之廣,堪稱少見。請您談談個中緣由?

  芮國忠:確實如你所述,本《規定》的出臺可謂“用心良苦”。我本人就先后參加了大約5次座談(討論)會。從剛剛頒布的《規定》來看,其實只有二十六條,而《規定》出臺之所以頗費周折,簡言之是由于我國藥品技術轉讓及其注冊監管的特殊性、復雜性和重要性所決定的。

  主要有三方面原因: 一是我國藥政法規和F D A ( 美國)、EMEA(歐盟)、PDMA(日本)、MHRA(英國)、TGA(澳大利亞)等在藥品技術轉讓的監管方面有著根本差異,這些發達國家普遍實行的是藥品“上市許可人(Marketing Authorization Holder)”和“生產許可人(Production License Holder)”制度下的注冊管理,而我國實行的是“生產批準文號”制度下的注冊管理。因此,國際上沒有任何相關的條款和經驗可借鑒;二是國家SFDA成立10多年來,1999年、2002年和2005年曾先后對新藥技術轉讓注冊管理辦法分別作出了相應的規定。但是,在實際執行過程中還存在許多問題,因此,SFDA希望通過本次對《規定》的修訂,對過去的問題甚至錯誤加以糾正,同時又希望有新的突破;三是充分體現了SFDA管理當局對《規定》重要性的高度認識和貫徹落實“陽光立法、公開立法、透明立法和開門立法”的方針。

  記者:眾所周知,藥品是一種非常特殊的商品。在本《規定》第三條中對藥品技術轉讓的概念作了說明,并將藥品技術轉讓分為“新藥技術轉讓和藥品生產技術轉讓”,且對其注冊行為做出了明確界定,您對此有何看法?

  芮國忠:按照國際工業產權組織對技術和技術轉讓的定義,我們對“藥品技術”和“藥品技術轉讓”可以這樣來定義:“藥品技術”即指制造某種藥品的系統知識;“藥品技術轉讓”是指制造某種藥品的系統知識從技術擁有方(讓與方)向技術購買方(受讓方)的轉移。一般來說,技術轉讓活動實質是一種商業行為,其商業模式通常包括技術所有權轉讓(獨占許可)或技術使用權轉讓(獨家許可或/和普通許可)。而藥品技術的產權既包括工業產權(如專利權、專利申請權、技術秘密等)等知識性產權,也包括權力性產權(如新藥證書、生產批文、中藥品種保護、藥品行政保護等)。因此,在藥品技術轉讓活動中將同時涉及到知識性產權和權力性產權的轉移或交割。正是因為藥品技術轉讓的這種特殊性,因此,藥品監管部門對藥品技術轉讓商業行為中權力性產權的轉移,以及為確保產品的安全、有效和質量可控等作出相應的行政許可、技術標準和風險控制等規定是完全必要和合法的。但問題的關鍵是,藥品技術轉讓權力性產權的轉移是伴隨藥品作為商品進行商業性轉移(知識性產權)而發生的行為,因此,藥品監管當局必須尊重藥品技術轉讓的市場和經濟規律。以往由于SFDA對新藥技術轉讓的不合理限制,也是導致我國新藥技術市場低迷和商業化率嚴重不足的重要因素之一。沒有成熟的新藥技術市場,就不可能有“重磅炸彈”式的新藥問世,也很難催生一個成熟的制藥產業形成。

  記者:我們充分注意到,本《規定》總則第一條中特別加上了前綴“為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動,鼓勵產業結構調整和產品結構優化”,對此,您有何看法?

  芮國忠:我認為這個“前綴”加得非常好,其實它反映了SFDA監管當局在與“官本位”主義博弈中的一種態度和決心!端幤芳夹g轉讓注冊管理規定》從表面上看似乎是SFDA制定的藥品注冊管理的一種配套的部門行政規定,但藥品技術轉讓的內涵和外延其實比較復雜。這一點我在上面已經有所闡述。黨的報告當中特別提出:要加快建立以企業為主體,市場為導向,產學研結合的技術創新體系,引導和支持創新要素向企業集聚,促進科技成果向現實生產力轉化,深化科技體制改革,優化科技資源配置,完善鼓勵技術創新和科技成果產業化的法制保障、政策體系、激勵機制和市場環境。SFDA作為我國藥品研發、生產、流通和使用的監管和執法機構,確保公眾用藥的安全、有效和質量可控固然是其天職,但促進藥物研發技術的創新和產業化應用,推動醫藥產業的持續健康發展,也是其義不容辭的責任,因為在藥物技術的轉移和轉化過程中,藥物的技術審評和審批是一道不可逾越的環節。因此,本《規定》的頒布實施,必將引起上游(藥物研發)和下游(藥品生產)的一系列自然的連鎖反應,這是毋庸置疑的事實。

  記者:本《規定》與以往相關的法規相比,您認為最大的特點或突破是什么?這些新的變化對我國藥品研發與創新、藥品技術轉讓注冊監管,以及對制藥產業結構調整、技術和產品市場發展將會產生如何影響?

  芮國忠:我個人認為本《規定》最大的特點是:我國藥品監管當局深刻認識到了藥品技術轉讓的本質和特點,充分尊重藥品技術轉讓的市場和經濟規律,利用技術審評和審批手段,鼓勵先進、成熟藥品技術向優勢企業的集聚和產業化應用,加強了產品注冊過程中的風險控制和管理。

  本《規定》較以往規定有了許多新的突破,主要體現在以下方面:適當放寬了藥品技術轉讓的范圍;積極鼓勵和引導國外已上市藥品尤其新藥技術的本地化生產;適當提高了藥品技術轉讓技術審評

  的標準等。本《規定》頒布實施后,通過政策導向和市場調節機制,將更有利于調動新藥研發機構和生產企業創新的積極性;有利于國內制藥企業通過技術市場手段來進行產品結構調整、企業并購,減少低水平重復研發、提高研發資源效率和產業集約化。同時,鼓勵進口藥品技術的本地化生產,將可能會進一步加劇國內藥品市場的競爭;提高藥品技術轉讓的技術審評標準,同樣會給當事方增加時間和費用上的成本。但總的來說,本《規定》的實施在我國制藥產業新一輪產業結構調整中將發揮積極的促進作用。

  記者:您認為本《規定》在今后執行過程中,哪些方面還有待改進或完善?哪些問題尚需要進一步研究探討?

  芮主任:本《規定》二十六條以及附件中對申報資料的要求和說明,對涉及藥品技術轉讓的注冊行為做了比較明確的規定。但是,藥品技術與生俱來的特殊性和復雜性,在實際執行過程中,一定會遇到許多實際問題,譬如:對臨床試驗或生物等效性技術審評標準如何制定和把握,需要進一步制定細則;對技術審評和審批的時限,在嚴格控制風險的前提下,應該出臺更優先的辦法和規定;進口藥品、港澳臺地區藥品技術轉讓和國產藥品技術轉讓的區別和實施細則等。

  當然,一項新的辦法或規定也不可能盡善盡美,在實踐過程中需要針對新出現的問題進行系統的研究和探討,并不斷加以修正和完善。為此,我已經向SFDA注冊司張偉司長建議,希望對下列問題進行深入探討和研究:1)藥品技術轉讓風險/效益評價與控制的機制和方法;2)藥品技術轉讓商業化率與制藥企業技術創新能力提高的研究;3)進口藥品技術轉讓對我國制藥企業產業技術升級和工業結構調整的影響等。

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